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Ablynx默克双特异性纳米抗体M1095银屑病缓解率可达100%

纳米抗体(nanobody)研发领域的全球绝对领导者Ablynx公司与合作伙伴德国制药巨头默克(Merck KGaA)近日在美国奥兰多举行的2017年美国皮肤病学会(AAD)年会上公布了双特异性抗IL-17A/F纳米抗体(M1095;ALX-0761)治疗中度至重度慢性斑块型银屑病(plaque psoriasis)的一项Ib期临床研究的新数据。




该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,在41例中度至重度慢性斑块型银屑病患者中开展,评估了M1095多个递增剂量(范围:30mg—240mg,在第1、15、29天皮下注射给药)的安全性、耐受性、免疫原性。此外,该研究也评估了M1095多次皮下注射的药代动力学和疗效。



ALX-0761/M1095 (40kD)结构示意图


数据显示,M1095所有剂量组患者疾病活动度(采用银屑病皮损面积和严重度指数[PASI]评分衡量)均实现降低,同时静态医生整体评分 (sPGA)得到提高,而安慰剂组患者比例为0%。具体而言,在治疗的第85天,M1095 240mg治疗组100 %的患者疾病活动度降低75 %(PASI 75)、皮肤银屑斑块清除或完全清除(PASI 90);同时,最高剂量组有56%的患者实现皮肤银屑斑块完全清除(PASI 100)。此外,在第一次给药后就观察到了快速起效的临床效果,并且一直持续到第85天研究结束。


该研究中,M1095具有良好的安全性和耐受性,未报道治疗相关不良事件,不良事件频率和严重程度无剂量依赖性升高。抗药抗体对药代动力学无明显影响。


ALX-0761/M1095 (40kD) 是一种三价双特异性纳米抗体,能够同时阻断IL-17A和IL-17F,并结合人血清白蛋白以降低在体内血清中的半衰期。Th17细胞和IL-17与多种人类炎症性和自身免疫性疾病相关,如银屑病、类风湿性关节炎(RA)和多发性硬化症(MS)。


目前,ALX-0761/M1095正被开发用于多种自身免疫性疾病的治疗,该药物之前已成功完成食蟹猴关节炎(arthritis)模型中的临床前概念验证。


Ablynx于2013年6月将ALX-0761/M1095独家授权给默克。在2017年1月,默克公布了ALX-0761/M1095治疗银屑病的一项Ib期临床研究的激动人心数据。


Ablynx是位于比利时的一家生物制药公司,致力于纳米抗体的开发,这是一种基于单结构域抗体片段的治疗性蛋白,结合了传统抗体药物的优势(目标靶点的高特异性、亲和性与低毒性)和小分子药物的一些特点(纳米级尺度,能进入受体缝隙),可开发用于一系列重大疾病的治疗。目前,Ablynx公司管线中有超过45个纳米抗体项目,涉及炎症性疾病、血液病、免疫肿瘤学及呼吸系统疾病。在业界,Ablynx公司已与多个制药巨头达成了研究合作及伙伴关系,包括艾伯维、勃林格殷格翰、亿腾医药、默沙东、默克、诺华、诺和诺德和日本大正制药等。


文章参考来源:ABLYNX'S PARTNER, MERCK KGaA, HAS PRESENTED NEW DATA FROM A PHASE Ib PSORIASIS STUDY OF THE BI-SPECIFIC ANTI-IL-17A/F NANOBODY AT THE ANNUAL AAD CONFERENCE


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